当前位置:首页>>保健预防>>正文

赛诺菲:老年群体高剂量Fluzone疫苗预防流感更有效

        近日,赛诺菲(Sanofi)公布了一项大规模、多中心疗效试验的顶级数据。数据显示,高剂量Fluzone疫苗用于65岁及以上老年群体预防流感时,比标准剂量Fluzone疫苗更加有效,达到了该项研究的主要终点。次要终点的进一步数据分析正在进行中,包括基于疫苗株与流行流感毒株匹配性的相对有效性评估。赛诺菲计划于2014年初向FDA提交完全的临床研究报告,并寻求修改Fluzone高剂量疫苗(Fluzone High-Dose vaccine)的标签信息,以体现该疫苗在65岁及以上老年人中的卓越疗效数据。
        该项研究中,在用于65岁及以上老年人预防流感时,高剂量Fluzone疫苗有效性比标准剂量Fluzone疫苗高24.4%,结果符合预先指定的研究主要目标,证明了高剂量Fluzone疫苗的统计学显着优越性。此外,该项研究也再次验证了高剂量Fluzone疫苗的安全性。
        高剂量Fluzone疫苗于2009年12月获FDA批准,该剂量疫苗的获批,是基于其相对于标准剂量Fluzone疫苗的安全属性及优越的免疫原性。高剂量Fluzone疫苗,每支针剂中每株流感病毒株血凝素抗原含量为60微克(mcg),而标准剂量Fluzone疫苗中每株流感病毒株血凝素抗原含量为15mcg。
        高剂量Fluzone疫苗是FDA通过快速审批程序批准,以满足老龄群体的医疗需求。作为加速审批程序的要求,赛诺菲开展了这项大型、双季、疗效验证试验,涉及超过30000名65岁及以上老年受试者,以评估高剂量Fluzone在预防流感方面,相对于标准剂量Fluzone的临床益处。