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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

  


  【产品特点】:
  • 采用多糖-蛋白结合技术制备的第三代细菌性疫苗,可用于3月龄以上婴幼儿,克服了多糖疫苗在2岁以下人群低应答、无应答的缺陷;
  • 安全性、有效性最高的流脑疫苗;
  • 一种疫苗可同时预防A群流脑和C群流脑;
  • 无佐剂、无防腐剂、耐受性好
  • 免疫持久性长,可达10年有效保护。
  A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗产品说明书
  【药品名称】
  通用名称:A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
  英文名称:Meningococcal Group A,C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine
  汉语拼音:Donggan A ,C qun Naomoyanqiujun Duotang Jiehe Yimiao
  【成分和性状】
  本疫苗系用A群脑膜炎球菌29201菌株、C群脑膜炎球菌29205菌株分别经发酵、纯化获得的荚膜多糖抗原,经多糖活化、衍生后与破伤风类毒素蛋白共价结合为A群多糖-蛋白结合物和C群多糖-蛋白结合物,按一定配比混合,加入适宜稳定剂后冻干制成。
  组成成分:每剂(0.5ml)复溶疫苗含有:
  A群脑膜炎球菌荚膜多糖………………………………10μg
  C群脑膜炎球菌荚膜多糖………………………………10μg
  破伤风类毒素蛋白………………………………33~120μg
  乳 糖…………………………………………………3~5mg
  氯化钠…………………………………………3.75~4.75mg
  稀释剂:灭菌注射用水
  性状:本品为白色疏松体,用稀释剂复溶后,迅速溶解为无色、澄明液体。
  【接种对象】3月龄~5周岁儿童。
  【作用与用途】
  本疫苗用于预防由脑膜炎奈瑟氏菌(脑膜炎球菌)A群或C群引起的疾病,使机体产生保护性抗体。2岁以下婴幼儿推荐使用结合疫苗。
  本疫苗用于预防A、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、败血症(全身感染)等。此疫苗不能预防其他脑膜炎球菌群或其它引发脑膜炎或败血症的病原体产生的感染。
  【规格】
  20μg/0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。
  【免疫程序和剂量】
  (1)使用本疫苗所附稀释剂复溶,摇匀后立即使用,每人次接种剂量0.5ml。
  (2)于上臂外侧三角肌肌肉注射。
  (3)根据目前国内临床试验结果,推荐以下免疫程序:
  3~12月龄婴儿:从3月龄开始,每隔1月接种1剂(0.5ml),共三剂。
  13~24月龄婴儿:暂按照3~12月龄免疫程序和剂量。
  2-5岁儿童:接种1剂(0.5ml)。
  本疫苗的持续保护时间尚不明确,加强免疫的接种时间和剂量尚未确定,有待进一步临床研究。
  【不良反应】
  接种本疫苗可发生发热、皮疹等不良反应,注射局部可能出现疼痛、红肿或搔痒,可以自行缓解。极少数的儿童还可能出现头痛、乏力、嗜睡或烦躁、消化道不适等全身反应。
  【禁忌】
  本疫苗在下列情况下严禁使用:
  (1)已知对疫苗的某种成分过敏,尤其是对破伤风类毒素过敏者,或者先前接种本疫苗过敏者。
  (2)有癫痫、惊厥及过敏史者。
  (3)患脑部疾患、肾脏病、心脏病、活动性结核及HIV感染者。
  (4)患急性传染病及发热者。
  【注意事项】
  (1)接种所有疫苗均须有合理的监护措施,以防发生罕见的过敏反应。接种本疫苗后若出现过敏反应,应及时到接种地或医院就诊。
  (2)本品不得静脉注射,应确保针头未刺入血管内。
  (3)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求,如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。
  (4)在疫苗一经开启,应立即使用。
  (5)任何情况下,疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。
  (6)本品未进行与其它疫苗同时接种的临床试验,与其它疫苗之间是否存在相互干扰未知,应尽量避免同时接种,以免影响疫苗的接种效果。
  【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
  【包装】1ml西林瓶包装,1瓶/盒,每瓶冻干粉剂疫苗配1支0.5ml稀释剂。
  【有效期】本疫苗的有效期为24个月。在瓶签或盒签标明的有效期内使用。
  【执行标准】YBS00102009
  【批准文号】国药准字S20090003
  【生产企业】

       企业名称: 玉溪沃森生物技术有限公司
  生产地址: 云南省玉溪市高新区东风南路83号
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