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流感疫苗脂质体干粉的稳定性

【摘要】考察制备的流感疫苗脂质体干粉的物理稳定性,确定加入的抗氧化剂维生素 E ( VitE)用量以及在该用量下产品的生物学稳定性。将样品分别储存于 ( 37 ±2) ℃,( 25 ±2) ℃,4℃下,于规定时间取样测定包封率,以此考察其物理稳定性,发现 ( 37 ±2) ℃下储存 14 d内稳定 ; ( 25 ±2) ℃下 90 d内稳定 ; 4℃下 180 d内稳定。脂质体中加入不同量 VitE,储存于 ( 37 ±2) ℃下,于不同时段取样测定包封率和氧化指数,筛选最佳 VitE用量为 5%,将含 5% VitE的流感疫苗脂质体干粉于 ( 37 ±2) ℃储存,于 1,14,21 d取样,以含 6 μg血凝素的流感疫苗脂质体对小鼠肺部灌注免疫后用红细胞凝集抑制法测定抗体滴度,以考察其生物学稳定性,发现该干粉储存 21 d后免疫后与免疫前抗体滴度比达 19. 1,表明流感疫苗脂质体干粉 ( 37 ±2) ℃储存 21 d的生物学稳定性良好。
  【关键词】流感疫苗脂质体;包封率 ;稳定性 ;肺部给药 ;免疫原性

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